难道不是干雾过氧化氢空间灭菌器让成品彻底无菌吗
执行摘要 2018年6月15日，美卓成功协助了一家大型制药公司在24小时内完成了890m³空间的生产线改造后的区域灭菌设备安装调试及验证。通过干雾过氧化氢技术，灭菌效果达到了6-log微生物减少。该设备稳定且高效，为客户节省了大量停工时间，使得工厂能够迅速恢复正常生产工作。
背景 上海一家大型制药厂进行了生产线的更新，以避免传统甲醛熏蒸方法引起的污染问题，他们选择使用杭州美卓提供的无菌车间（A+B）干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX。
挑战 工厂需要实现高水平无菌环境，对于注射用药产品尤为重要，由于空间结构复杂和独立间隔较多，总体面积达到890m³，这种结构在无菌车间中普遍存在。
解决方案 美卓作为生物灭菌领域专家，被信任地选为该项目的解决方案服务商。DF-MX采用多终端设计，可以建立一个完整的灭菌网络，并确保一次性达到6-log微生物杀灭率。此外，该系统具有可重复性，并可以单独使用数个生物指示剂来验证通过并符合GMP法规要求。
实施过程 美卓工程师根据客户需求详细规划区域滅菌操作安排。在现场勘查与评估后，部署设备并连接监控网络，以及合理布置生物指示剂。一旦准备就绪，就开始正式启动滅菌循环，并实时监测过程。在整个消毒循环结束后，有实验室人员回收和培养生物指示剂，以确认滅活效果。
结果 初步检查显示，在7天后所有BI培养结果均为阴性，从而确认区域达到了6-log微生物杀灭效果。美卓还提供了完整数据文件报告以供参考。
结论 美卓DF-MX采用了一种保护、无残留、广谱杀灭微机器人消毒技术。这项技术利用小于10μm的小水滴来破坏微机器人，同时不会留下化学残留物。当程序结束时，这些水滴会分解成水蒸气和氧气，不会对环境产生任何影响。该系统主要优点包括良好的扩散性、高材料兼容性，无残留以及符合GMP法规要求等特点，可应用于各种场合，如无菌制剂车间、实验室等。而且，它能够实现快速有效的地面消毒，对抗各种病原体。此外，该系统不仅能快速完成任务，还能保证质量控制，是一种非常有价值的手段。
