难道不是低温等离子体灭菌器才能够在干雾中高效杀死细菌吗
执行摘要 2018年6月15日,美卓成功协助了一家大型制药企业在24小时内完成了890m³空间的生产线改造后的区域灭菌设备安装调试及验证。该设备采用低温等离子体灭菌技术,有效达到6-log微生物减少。美卓提供的干雾过氧化氢系统确保了稳定高效的操作,帮助客户缩短停工时间,并使得该厂房能够迅速完成空间及物表灭菌,恢复正常生产工作。
背景 上海一家大型制药公司进行生产线升级,以避免传统甲醛熏蒸方法引起的污染问题,他们选择了杭州美卓提供的无菌制剂车间(A+B)区域干雾过氧化氢灭菌设备DF-MX。
挑战 该工厂主要生产注射用药,其环境要求达到极高水平无菌化。关键是,该地区结构复杂,空间布局独立且间隔较多,全体总面积达到了890m³,这种结构在无菌制剂车间中普遍存在。美卓工程师提前设计方案并应用针对此类复杂空间新方案DF-MX多终端组合建立灭菌网络,以实现一次性灭杀并确保6-log微生物杀死率。
解决方案 美卓作为生物滅菌领域专家,被选为该车间滅菌解决方案服务商。DF-MX采用的是对无菌制剂车间空间提供過氧化氫蒸汽消毒滅蟲服務,从单个房间到整个区域,都可以独立使用数个生物指示剂以保证通过生物挑战验证,并具有可重复性。此外,还有训练有素的工程师团队与客户沟通后,对之前数据和方案进行详细规划,并安排区域灭杀操作分工。
结果 在24小时内,不仅完成了所有必要工作,而且还证明了所有BI培养结果均为阴性,即达到了6-log微生物杀死效果。在整个过程中,没有发现任何化学残留,只留下水和氧气,为环境创造出了一个更加安全健康的地理条件。
结论 DF-MX采用先进、保护、无残留消毒技术,使得整个区域成为一个安全可靠的地带。而其优点包括良好的扩散能力覆盖整块复杂空间、出色的材料兼容性与环境友好,无需化学残留、高效广谱微生物杀害能力以及符合GMP法规要求全程记录打印,可追溯。这款产品适用于各类需要高标准消毒的地方,如实验室、医院洁净区,以及常规环境控制等场所,使得前期或后期维护都变得更加容易。