下半年以来国内创新医疗器械加速获批上市
医疗器械是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，事关人民群众生命安全和身体健康。近年来，国家药监局持续完善法规制度体系，出台创新医疗器械特别审查程序、建立创新审批通道，不断推动产业创新高质量发展。根据国家药监局7月召开的创新医疗器械报告会数据，截至目前，已批准217个创新医疗器械产品，涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械。 2023年下半年以来，创新医疗器械加速获批上市，国家药监局已发布了多款创新医疗器械获批上市的好消息，并且每款产品都有其创新点。 8月3日，国家药监局宣布，近准了上海艾康特生产的“硬性巩膜接触镜”创新产品注册。该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，由光学区(OZ)、中周区(PCCZ)、角膜缘区(LCZ)和巩膜着陆区(SLZ)四个弧段组成，在临床验配时可通过对各弧段进行参数调整获得更理想的镜下液厚度，改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织。该产品创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩戴体验更舒适。 8月1日，国家药监局发布消息，近准了西安大医集团生产的医用电子直线加速器创新产品注册申请。该产品属国内首创，用于对适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。该产品对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者，可缩短治疗时间，提高治疗效率。 7月31日，国家药监局宣布近准了苏州茵络生产的“静脉支架系统”创新产品注册。静脉支架系统带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收等功能。该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。 7月21日，国家药监局宣布批准了美国爱尔康公司生产的“人工晶状体”创新产品注册。该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后的患者，一期植入该产品通过扩展焦点深度进行视力矫正，可以降低患者对眼镜的依赖。 7月13日，国家药监局宣布批准天智航生产的膝关节置换手术导航定位系统创新产品注册申请。该产品为国内首创，与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。 随着这些创新医疗器械产品的上市，将为临床治疗提供更多选择。据悉，未来药品监管部门将以更有力的举措，深化审评审批制度改革，推动产业创新高质量发展，进一步营造鼓励支持医疗器械产业创新的更优生态环境。同时，也将进一步加强创新医疗器械全生命周期质量安全监管，确保产品质量安全，更好地保护和促进公众健康。 免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
