年终回顾丨关注民生健康 2023年多项政策助力医疗制药行业稳定发展下
医疗制药是影响民生健康的重要领域，是保证国民经济发展、构建现代产业体系的重要基础。医药生物行业已经在我国发挥了越来越重要的作用，其对于居民、社会乃至国家安定的重要性也愈发凸显。医疗制药迎来了高速发展期。 而医疗行业的发展离不开政策的引导与支持。2022年，围绕医疗制药发展以及规范推出了众多政策，在这些政策的支持下，医疗体系得到了不断完善，医保政策更加人性化。同时，这也让越来越多的人开始关注到这个行业的发展。 化工仪器网编辑针对此，就2023医疗制药行业相关的政策进行一个简单的筛选盘点。内容将分为上下两部分，以下为下半部分，内容将围绕加强医疗制药规范化发展的指导意见及意见征求相关政策上。 指导意见： 《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》 2月21日，国家药监局药审中心网站发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》。以进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性。 《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》 2月21日，国家药监局药审中心网站发布了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》，以指导化学合成多肽药物药学的研究，提供可参考的技术标准 《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》 3月24日，国家药监局药审中心组织撰写的《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》经国家药品监督管理局审查同意，予以发布，且自发布之日起施行。该文件旨在对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议。 《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》 5月份，国家市场监管总局等11部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。《指导意见》明确了五个方面的内容，包括总体要求、加强医疗美容行业准入管理、加强事中事后综合监管、加强关联领域与行业的监管、强化组织领导等。 《国家卫生健康委关于推动临床专科能力建设的指导意见》 7月12日，国家卫生健康委印发《国家卫生健康委关于推动临床专科能力建设的指导意见》，以此进一步提升临床专科能力，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，指导各地各医疗机构进一步做好临床专科能力建设工作。 《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》 7月27日，国家药监局药审中心网站发布关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告，以推动和规范我国罕见疾病的疾病自然史研究，提供可参考的技术规范。 《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》 8月4日，国家药监局器审中心发布《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》。该指导原则旨在指导注册申请人对血液透析浓缩物开展临床评价，同时也为技术审评部门审评血液透析浓缩物临床评价资料提供参考。适用于对急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析或血液透析滤过治疗时使用的血液透析浓缩物。 《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》 8月30日，国家药监局器审中心发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》。该指导原则旨在指导注册申请人对电子内窥镜开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评电子内窥镜同品种临床评价资料提供参考。 《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》 11月25日，国家药监局药审中心网站发布关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见的通知，助力罕见疾病药物临床研发，落实“以患者为中心”的理念，指导科学、规范、可推广的DCT开展模式。 《新药临床安全性评价技术指导原则》 12月1日，国家药监局药审中心网站发布《国家药监局药审中心关于发布〈新药临床安全性评价技术指导原则〉的通告(2023年第59号)》，新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。 意见征求 4月7日，为进一步指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(征求意见稿)》，公开征求意见。 4月11日，国家药监局信息显示，为加快推进药品智慧监管建设，指导各级药品监管部门、药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设，国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿。现向社会公开征求意见。 7月3日，为加强药物临床试验机构监督管理，国家药监局核查中心根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等要求，发布关于公开征求《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(征求意见稿)》意见的通知。 7月18日，加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，促进中医药标准高质量发展，国家中医药管理局发布《中医药标准管理办法(征求意见稿)》，向社会公开征求意见。 9月12日，国家药监局药品审评中心就《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见，以指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计。 9月20日，国家药监局药审中心结合罕见疾病特征和药物研发现状，公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则(征求意见稿)》意见，旨在进一步提高罕见疾病药物研发效率，建立和完善罕见疾病药物非临床研究标准体系。 9月20日，国家药监局药审中心公开征求《微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见，旨在明确微型片剂(化学药品)的药学研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度。 9月26日，国家药监局药审中心网站公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(征求意见稿)》意见，旨在更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作。 10月30日，国家药监局药审中心网站公开征求《中药制剂稳定性研究技术指导原则(征求意见稿)》意见，征求意见稿从基本原则、试验方法、研究要求与结果评价、稳定性研究报告等提出意见。 11月6日，国家药监局药审中心网站公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(征求意见稿)》意见，以加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，总结业界关于中药口服制剂生产过程控制的实践经验和“制剂生产过程控制研究与评价”、“中药连续制造研究”监管科学课题研究的成果，鼓励新技术、新方法的应用。 12月7日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。以引导企业科学研发脑膜炎球菌疫苗，科学制定临床试验技术标准，合理开展脑膜炎球菌疫苗试验 。 12月18日，国家中医药局综合司、国家卫生健康委办公厅、教育部办公厅和人力资源社会保障部办公厅联合印发《关于深化中医馆建设 加强中医医师配备的通知》，以充分发挥中医馆作为社区卫生服务中心和乡镇卫生院中医药综合服务区的重要作用，解决少数中医馆尚未配备中医医师的问题。 12月22日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)(征求意见稿)〉意见的通知》。明确了转境内生产的治疗用生物制品上市申报资料的一般要求以及可具体简化的申报资料内容。
