5月以来国内创新药新进展消息不断
5月14日，恒瑞医药公告称，其子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药SHR-2173注射液开展用于IgA肾病的临床试验。目前国内外尚无SHR-2173类似药物上市或在临床研发阶段。截至目前，SHR-2173注射液相关项目累计已投入研发费用约1893万元。 值得注意的是，5月以来，恒瑞医药还披露了另外两款药物获批开展临床试验，其两家子公司分别收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及药物为HRS-5965胶囊和注射用HRS5580。公告显示，注射用HRS5580相关项目累计已投入研发费用约2087万元，HRS-5965胶囊相关项目累计已投入研发费用约6407万元。 恒瑞医药陆续有新药研发进展的背后，离不开公司持续的研发投入和利好政策的支持。从整个国内创新药行业大环境来看，近年来，我国药企持续加大研发投入，新药研发力度不断增强，加上新药审批审批提速的影响，创新药企业陆续收获创新成果。 除了恒瑞医药，今年5月以来，还有多家上市药企披露创新药新进展，包括一品红、微芯生物、迈威生物、云南白药、百奥泰、百利天恒、中国生物制药、加科思、来凯医药等。 例如，5月14日，一品红公告称，其全资子公司自主研发的一类创新药APH01727片的药物临床试验申请于近日获得国家药监局受理。APH01727片是公司自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)，拟用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治疗。 5月13日，微芯生物公告称，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临床试验获得国家药监局药审中心受理。 5月13日，迈威生物披露公告称，公司采用自主知识产权研发的创新药9MW2821联合免疫检查点治疗三阴性乳腺癌适应症的临床试验申请已获国家药监局受理。 5月10日，百奥泰披露公告，公司在研药品BAT1308联合BAT8006治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，BAT8006则是百奥泰开发的靶向叶酸受体α(FRα)的抗体药物偶联物(ADC)。 5月10日，百利天恒发布公告称，公司自主研发的创新生物药BL-B16D1，于近日收到国家药监局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。BL-B16D1是该公司自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC药物，其适应症为晚期实体瘤。不久前的5月7日，公司刚披露其自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)相关的联合用药“BL-B01D1+PD-1单抗±化疗”获批开展用于“晚期胃癌”“晚期小细胞肺癌”“晚期三阴乳腺癌”“晚期尿路上皮癌”“晚期食管鳞癌”“晚期头颈鳞癌”“晚期鼻咽癌”的临床试验。 同在10日，加科思宣布其自主研发的KRAS G12CGlecirasib(JAB-21822)与表皮生长因数受体(抗EGFR抗体)ERBITUX(西妥昔单抗)联合用药治疗KRAS G12C突变结直肠癌在中国获批注册性三期临床试验。 来凯医药也在5月10日宣布，国家药监局药品审评中心批准LAE102用于治疗肥胖症患者的新药临床试验。该产品是来凯医药自主研发的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点Act RIIA。此前，LAE102用于治疗肥胖适应症患者的新药临床试验已经获得美国食品和药品管理局批准。 5月9日，中国生物制药发布公告称，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液Benmelstobart (TQB2450)已获得中国国家药监局的上市批准，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊甘用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。 免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
