绿叶制药抗抑郁新药盐酸安舒法辛缓释片 II 期临床数据发布
展现全面抗抑郁疗效和良好安全性，不影响性功能 重庆2021年12月23日 /美通社/ -- 绿叶制药集团自主研发的抗抑郁新药 -- 盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）的II期临床数据于12月23日在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上正式发布，揭示了若干令人振奋的研究结果。 总体来看：LY03005在II期临床试验的探索研究中初步展现出全面的抗抑郁疗效，并具有良好的安全性和耐受性，尤其对于性功能、体重、嗜睡无显著影响。 LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，为潜在的5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取（SNDRI / TRI），已在中国完成I期至III期临床试验，处于上市申请阶段。 此次发布的II期临床试验数据来自于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，初步评估LY03005治疗抑郁症的有效性和安全性，探索最佳给药剂量研究共纳入260例抑郁症患者，随机分配接受LY03005（40mg、80mg、120mg和160mg）或安慰剂治疗，为期6 周主要结果如下： · LY03005达到主要疗效终点、并具有较好的有效率、缓解率 主要疗效终点显示：LY03005各剂量组6周末的17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化均优于安慰剂组，且差异具统计学意义（P<0.05）。 次要疗效终点中：蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分6周末较基线变化、CGI-I评分变化，LY03005各剂量组均显著优于安慰剂，差异均具有统计学意义（分别为P<0.05、P<0.1）6周末CGI-S评分变化，LY03005的40mg、80mg、160mg剂量组优于安慰剂，差异具统计学意义（P<0.05）此外，与安慰剂相比，LY03005的80mg、160mg剂量组的MADRS有效率（相对于基线的减分值≥50%）分别达到68%、71%，该两个剂量组的MADRS缓解率（MADRS≤12）分别达到60%、56%，其差异具统计学意义（P<0.1）。 · LY03005在改善焦虑、认知障碍等症状方面具有潜力 次要疗效终点中：LY03005的40mg、80mg、160mg剂量组的汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分、HAM-A躯体性焦虑因子评分、HAM-D17焦虑/躯体化因子均优于安慰剂组，组间差别具统计学意义（P<0.1）此外，所有剂量组的HAM-A精神性焦虑因子、HAM-D17认知障碍因子较基线有下降趋势。 · LY03005安全性和耐受性良好，尤其对性功能、体重、嗜睡无显著影响 安全性数据提示：LY03005具有良好的安全性和耐受性，不良反应多为轻、中度，且持续时间短，较少导致治疗终止亚利桑那性体验量表（ASEX）评分结果显示：LY03005与安慰剂无差异，且试验中未见性功能障碍的不良反应报告试验中仅出现3例判定为与研究药物有关或可能有关的体重变化，均为轻、中度，治疗结束时均缓解LY03005剂量组与安慰剂组在嗜睡的发生率上相似。 全面的抗抑郁疗效与良好的安全性和耐受性，才能帮助患者实现真正意义上的痊愈 LY03005的II期临床试验主要研究者、北京大学第六医院张鸿燕教授指出：“LY03005所展现的临床疗效特征，有助于患者全面改善抑郁症状、改善功能损害，进而达到临床治愈的目标该药物的安全性优势更利于患者的全病程规范治疗，有望助其回归社会” 抑郁症主要临床表现为心境低落、精力缺乏等核心症状及认知功能减退、性功能减退等伴随症状许多患者在接受抗抑郁治疗后，核心症状有所缓解，但伴随症状的残留可能造成社会功能受损，甚至因症状残留导致抑郁症的复发“抑郁症的治疗应重视包括情感、躯体和认知在内的所有症状维度，彻底消除这些症状，并关注患者生活质量的提升和社会功能的恢复，以达到稳定和真正意义上的临床痊愈”张鸿燕教授表示。 此外，患者依从性差也是影响抑郁症预后的另一大重要因素药物的安全性、耐受性对于患者的服药意愿影响较大不少患者因药物不耐受而自行停药，甚至从一开始就抗拒治疗，使治疗效果受到很大影响关注药物的常见不良反应是提高药物治疗依从性的关键，其中包括：性功能障碍、体重增加、认知损害、镇静或疲乏等情况1。 “LY03005 按照5-HT/NE/DA三重再摄取的治疗理念进行开发，致力于解决当前尚未满足的患者需求，包括社会功能的损害以及长期用药不耐受等问题”LY03005项目负责人、绿叶制药集团非临床研究部副总裁田京伟博士表示：“通过现有各项研究，我们已验证其为患者带来的诸多临床获益未来，我们计划开展更多临床试验，进一步挖掘其疗效潜力，为抑郁症患者尽早回归正常生活、回归社会，提供支持” 除了在中国，目前LY03005还在美国处于新药上市申请阶段，并在日本完成I期临床试验。
