新政施行一周电商平台射频美容仪数量大幅下降
大几千的射频美容仪，在今年三月下旬价格疯狂跳水，抓紧最后的窗口期清仓甩卖，只因一纸禁令：2022年3月，国家药品监督管理局发布公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。而如今4月，射频美容仪市场又变得怎样了呢？记者在多个电商平台搜索，发现“射频美容仪”产品已大为减少，有的平台无法搜索出相关产品，有的平台搜索“射频美容仪”，排名前列的搜索相是辅助仪器用的膏体。尽管如此，仍有少数商家避开“射频”字样继续卖同款产品；还有的产品在有的店铺完全下架，在其他店铺仍有售，客服人员称“申请医疗器械许可证正在走流程中”。还有商户在偷偷卖，同款产品别店称“射频”旗舰店不认新政施行一周，市面上的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类美容仪都怎么样了？记者今日在多个电商平台搜索，发现相比此前，“射频美容仪”类产品的数量大幅下降。以淘宝为例，输入“射频美容仪”字样，跳出排名前列的结果项均无“射频”字样，有的称“黑金光子嫩肤仪”，有的称“彩虹光面膜仪”，有的称“超声蛋提拉炮美容仪”。而结果项中唯一一款天猫工厂销售的雅萌MAXM20射频美容仪旗舰版，点击进入后显示“商品已下架”。在京东平台，搜索“射频美容仪”，首先出现的结果项为一款美容仪专用凝胶，但排名稍后的结果项则“有些问题”。在一个日本品牌的旗舰店中，有款“AMISS-68096”的家用美容护肤仪器，点击进入后，其宣传页皆无“射频”字样。但其宣传的“让下颚线更清晰”“法令纹变浅变短”“令毛孔细腻”，都符合第三类医疗器械管理的射频美容产品的功效。记者在询问客服时，对方否认是“射频美容仪”。对于仪器属于什么原理的提问，客服只用“升级4大硬核科技”来带过，后又称“微电流”。对于射频美容仪的工作原理以“通过治疗电极将射频能量作用于皮肤及皮下组织”为前提，该客服表示不太清楚。随后，记者又在另一家经销商的店铺中，发现了同款型号为“AMISS-68096”的同品牌美容仪器，在标题上标明为“射频美容仪器”。而以后者的截图去询问旗舰店是否属于同款时，旗舰店客服表示“不是我们卖的不清楚”。另外，记者搜索发现，传统“大牌”射频美容仪比如雅萌、觅光、JOVS的官方旗舰店铺，在新规施行后能基本见不到“射频美容仪”的违规在售情况，但在经销商或者合作渠道，可能仍有部分“射频美容仪”成漏网之鱼。医疗器械注册证获证周期虽长，政策过渡期已留出两年在拼多多平台上，记者找到了一家正在销售雅萌五代射频美容仪的全球购店铺。对于产品是否属于医疗器械的提问，客服的回答相当专业：“您好，雅萌还未取得三类医疗器械注册证，还在审批过程中，雅萌是首批射频治疗仪三类医疗器械临床试验备案的品牌之一，备案信息已经可以在科学技术部政务服务平台查询哦。雅萌审批号：国科遗办审字(2023) GH1675号。”相比无资质但继续销售，“正在走流程”的确能让消费者放心。但事实上，4月1日的禁令针对的是所有当下还未获取医疗器械注册证的产品。也就是说，合规的做法应该是：现阶段先将产品下架，待拿到第三类医疗器械注册证后再重新上架销售。对面新规禁令，记者在调查中可以普遍感受到，仍违规在售的“射频美容仪”客服，均进行过一定的话术培训。而这其中，也有美容仪生产企业表示申请第三类医疗器械注册证周期长，很难短时间内拿到第三类医疗器械注册证。相关资料显示，根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下需要约34个月，以“年”为单位。如果有临床试验的话，时间会更长。然而，国家药品监督管理局器械注册司在解读这份明确“明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理”的公告中指出，在进行了多方调研和充分研究，广泛听取了来自监管、检验、审评、临床、行业等相关方意见后，“将过渡期设置为2年”。也就是说，自2022年3月这份公告发布，到2024年4月起施行，官方是为企业建立质量体系、注册检验、临床试验、准备注册申报资料等留出两年时间的。国家药品监督管理局显示，截至目前，已有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证。不是所有“射频”都不需医疗注册许可证，消费者如何区分？事实上，根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，并非所有的“射频美容仪”都需要挂上医疗器械注册证才能销售。那么，消费者该怎么区分呢？根据仪器宣传的功效来区分。如果该射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品表示，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等，就应当作为第三类医疗器械管理。而如果只表示“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热、物理、肌肤放松、去除角质”等用途，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。也就是说，紧抓关键词，只要看到“提拉紧致、收缩毛孔、淡纹除皱”之类的说法，就在新规禁令管辖的范畴里了。
