家用美容仪纳入械字号 射频类下架商家急推高价黑科技新品

根据国家药监局发布的通知，自今年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，将不得生产、进口和销售。此项规定标志着家用美容仪器行业正式转型升级，由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品。

昨日，记者在电商平台搜索发现，目前多家美容仪品牌官方渠道已下架射频类美容仪产品。不过，当市场进入“空窗期”，不少品牌并未“坐以待毙”，而是急推号称拥有核心升级优势的非射频类新品，且售价不菲。

官方店铺射频产品集体消失

新规已经落地，记者在各大电商平台看到，各大品牌官方店铺相继下架此前热卖的射频美容仪，仅存按照小家电标准售卖的仪、美容面罩等产品。平台方也在加强监管，小红书在3月29日发布《关于射频美容设备类商品的调整通知》，京东、天猫等平台同样向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。

值得关注的是，在新规正式实施之前，3月27日，国家药监局发布的相关解读对于“射频美容仪”的界定有了新的要求。

这份《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》(下称《解读》)提到，不是所有射频类产品都属于医疗器械。按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于皮肤及皮下组织，使组织、细胞发生病理/生理学改变。”

预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等方面的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。预期仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热、物理、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不作为医疗器械管理。

由于“射频美容仪”的监管口径有所变化，记者注意到，一些品牌也适时调整了销售策略。某品牌给代理商发送的重要通知显示，根据《解读》，公司旗下多款美容仪符合销售标准，但需遵守新规规范，不得对产品进行“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，提升皮肤组织”等功能描述。若在各线上平台的头图、详情页等有以上相关内容的描述，代理商须立刻调整、撤销违规功效用词。

非射频类新品再押“黑科技”

考虑到目前绝大多数美容仪品牌尚未拿到医疗器械注册证，家用美容仪市场出现“空窗期”，不少品牌开始发力非射频类新品。

比如，某品牌推出拥有核心升级优势的重磅新品，能通过7种光电技术与护肤品协同增效，达到更强效的美白淡斑、保湿修护等功能。产品原价为9499元，当前的促销价为7499元。新品是否属于射频类美容仪?对此，内部人士回应：产品不具备治疗的效果，公司所有在售产品均是符合现有监管体系的合规产品，安全性、有效性均有保证。

在另一知名品牌的官方旗舰店，号称采用四种模式、三重创新研发、声光电三位一体同步发力帮助抗衰的美容仪，标价为9898元。工作人员也表示，新产品不属于射频类仪器。

对于这些高价“黑科技”美容仪，从销售数据来看，市场似乎并不买账。南京消费者许贺直言，为了应对新规，去年年底开始，家用射频美容仪出现“价格大跳水”，售价几千元的品牌产品跌至几百元。大家已经习惯了美容仪的平价定位，这些新品美容仪再度“高高在上”，确实下不了手。

某美容博主则在线吐槽：“品牌称新品升级了新科技，核心抗衰技术由射频技术变成了高频间歇超脉冲、超光子促生科技、5D感应微电流等，可新品外观都没有什么变化，让人怀疑品牌是不是‘换汤不换药’?”

有细心的网友也发现，一众射频仪巨头开始转投红蓝光类美容仪的怀抱，可某新品的销售详情页参数“改了又改”，灯珠数量从460颗变为464颗，蓝光波长从415纳米到不显示，“品牌如此边卖边改，未免有些‘赶鸭子上架’，围观群众心里着实没底。”

家用美容仪面临监管“阵痛”

据艾瑞咨询数据显示，2022年，家用美容仪市场规模约为115亿元，年均增长率为23.1%，预计2026年市场规模增长至346亿元。从品牌的发展来看，早年间，国内市场射频美容仪主要由海外品牌占据主导地位，不过，近几年国内品牌花至、极萌、觅光等也逐渐占据了一席之地。但在快速扩张下，“功效不明”“智商税”“山寨产品”一直是笼罩在行业头顶的阴影。

据了解，企业申请第三类医疗器械注册证需先开展临床试验。在高昂的研发成本、漫长的审批周期下，企业在资金、时间和专业能力上面临巨大挑战。加上受限的市场销售路径和推广口径，无一不要求美容仪品牌具备相当实力。

新规无疑提高了射频美容仪市场的入场门槛，也使得行业趋于正规化、标准化发展。政府服务平台公开信息显示，截至目前，仅有4个品牌启动与国内大型三甲医院的射频美容仪临床试验项目。这也意味着，众多玩家将转换赛道，逐渐消失在市场变化的浪潮里。